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      信达生物/礼来RET抑制剂正式在中国商业化上市丨“美”天新药事

      2023-03-06
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      医线药闻

      1、3月6日，信达生物发布新闻稿称，睿妥（塞普替尼）已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，由礼来（Eli Lilly and Company）研发，信达生物负责中国商业化。2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
      2、3月5日，华海药业晚间发布公告，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术(上海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0025注射液适应症为晚期实体瘤。近期，国家药监局同意该药物开展联合标准疗法(SOC)用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、胆道肿瘤等多个瘤种的临床试验。
      3、近日，海雁医药申报的1类新药YZJ-5053片已经获得临床试验默示许可，拟定适应症为：经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展，或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。YZJ-5053是一款双腺苷（A2aR/A2bR）靶点受体抑制剂，此前已于2022年8月在美国获批临床。
      4、近日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布向FDA递交了新药申请（NDA），将PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙（abiraterone acetate）以双效片剂（DAT）的形式，联合强的松（prednisone）共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。新闻稿指出，如果获批，这将是美国首个可用于治疗携带BRCA突变的mCRPC患者的DAT制剂。

      投融药事

      1、3月6日，质肽生物宣布完成亿元级B轮融资，公司致力于开发治疗代谢疾病的创新生物药，本轮融资募集资金将主要用于在研产品管线的临床开发，以及生产基地建设。

      科技药研

      1、来自美国麻省理工学院的研究人员发现，在肺部自然发现的细菌有助于构建一种抑制肺部附近淋巴结中的T细胞激活的环境。他们在小鼠皮肤附近生长的肿瘤附近的淋巴结中没有发现那种免疫抑制环境。他们希望他们的发现可能有助于开发新的方法来提高对肺部肿瘤的免疫反应。相关研究结果发表在2023年2月14日的Immunity期刊上[1]。

      Maria Zagorulya et al. Tissue-specific abundance of interferon-gamma drives regulatory T cells to restrain DC1-mediated priming of cytotoxic T cells against lung cancer. Immunity, 2023, doi:10.1016/j.immuni.2023.01.010.

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