EN
业务咨询
中国：
Email: marketing@www.ntpassion.com
业务咨询专线：400-780-8018
（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
| 项目 | 差异点 | 人生就是博解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球范围，可以在非美国 | 在中国生产，同时满足中、美要求 |
| 生产批次 | 法规不强制，稳定性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 符合中国药典要求 | 符合美国药典要求 | 同时满足中、美要求，微生物分别验证 |
| 辅料、药包材 | 备案登记，关联审评 | DMF登记 | 在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email: marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
